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Ablynx提交全球首个纳米抗体上市申请

2017年2月6日,Ablynx宣布提交Caplacizumab的欧盟上市申请(MAA)。Caplacizumab是一种靶向vWF的纳米抗体,此次申请用于获得性血栓性血小板减少性紫癜(aTTP)。Caplacizumab的研发代码为ALX-0081,是专注纳米抗体开发的Ablynx研发管线中进展最快的项目。



血栓性血小板减少性紫癜是一种非常罕见的、严重甚至危及生命的凝血异常的疾病,以血小板减少为特征。Caplacizumab靶向vWF A1 domain,通过阻断vWF多聚体与血小板的相互作用,对血小板的聚集有直接的抑制作用。Caplacizumab在2009年获得EMA与FDA的孤儿药资格认定,此次如Caplacizumab获批,将成为首个针对性治疗aTTP的药物。


此次欧盟上市申请(MAA)是基于二期临床的研究数据,Caplacizumab可以明显减少aTTP引起的死亡率,疗效非常明显。Caplacizumab的三期临床研究正在进行中,预计2017年下半年披露研究结果,三期临床研究数据将用于FDA的上市申请(BLA)。 


Caplacizumab的结构为VH-linker-VH,含259个氨基酸,用毕赤酵母表达。


Ablynx是治疗纳米抗体领域的绝对领先者,并与多家药企开展合作:默克、艾伯维、诺和诺德、勃林格殷格翰、诺华等。


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